“醫(yī)療器械注冊制”是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申領醫(yī)療器械注冊證，然后委托京津冀地區(qū)有資質的生產企業(yè)生產。也就是說，醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產企業(yè)（含集團公司），研發(fā)機構和科研人員..醫(yī)療器械注冊人制度“解開”產品注冊和生產環(huán)節(jié)，是為注冊人產品上市“減負”，同時將優(yōu)化市場資源配置，提高行業(yè)能級。

      此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)是產品注冊在生產許可“捆綁”模式。除了創(chuàng)新產品外，注冊人還應該能夠建立自己的工廠來生產注冊產品。要委托生產，注冊人和公司都應同時持有注冊證書和生產許可證。由于我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展多年，主要技術是從國外引進的，國內企業(yè)的自主創(chuàng)新生產并不多。現在產業(yè)發(fā)展迅速，技術不斷進步，這樣的傳統(tǒng)模式顯然不再適用，反而會阻礙科研企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響產品創(chuàng)新的進度和行業(yè)進步的步伐..為進一步推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊人制度開始試點..

研究機械河北堂醫(yī)療器械有限公司（簡稱：機械自習）是一家專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO + CRO + CSO第三方專業(yè)服務平臺，集技術咨詢，委托研究開發(fā)，中試轉化，合同制造倉儲和物流服務，CRO的臨床注冊達標為一體。醫(yī)療器械注冊制度下的人，機械研究教會受益，成為北京的試點地區(qū)之一，天津**一批醫(yī)療器械經營企業(yè)。教堂與研究機械合作，同時也避免了掛號費。從已注冊登記的真實的人的視角“負擔”。要建立誰持有系統(tǒng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械成果轉化為全生命周期服務平臺的銷售授權。

據分析張立勇，相關負責人閆錫堂介紹，醫(yī)療器械注冊制度的實施對行業(yè)具有重要意義。產業(yè)布局和社會分工進一步細化，研發(fā)生產各司其職，持證上崗，社會資源配置將大大優(yōu)化。首先，醫(yī)療器械注冊企業(yè)不僅是制造企業(yè)，更是研發(fā)機構和研發(fā)人員，有利于聚集科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)，形成先進的創(chuàng)新集群。優(yōu)化創(chuàng)新資源市場配置，將加快醫(yī)療器械產業(yè)結構調整，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力。此外，具有燕山堂生產資質的企業(yè)將提高產業(yè)水平，更好地滿足高質量衛(wèi)生服務的需求。在燕錫堂等生產企業(yè)的幫助下，院士和專家開發(fā)的產品可以迅速地轉化為生產和上市階段的產品。

如果醫(yī)療器械行業(yè)在實施“捆綁”模式之前對企業(yè)，行業(yè)創(chuàng)新熱情急劇下降，注冊人負擔過重，產品開發(fā)單痛點耗時。 所以現在的醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)“解開” ，無疑將成為醫(yī)療器械行業(yè)的一個分水嶺。 此后，醫(yī)療器械行業(yè)將進入一個全新的發(fā)展階段，第三方服務平臺有望成為一個真正的加工中心，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供動力。